گرچه در 17025 ISO/IEC، به طور صریح درباره شرایط کیفی تجهیزات ذکری به میان نیامده است اما شرایط کیفی تجهیزات به شکل فرایندی تعریف می شود که اطمینان می دهد عملکرد دستگاه از زمان طراحی تا استفاده روتین، برای هدف مورد انتظار، مناسب باشد . با این حال، این موضوع، عنصر اصلی مدیریت شایسته تجهیزات است. شرایط کیفی تجهیزات معمولاً به چهار سطح یا چهار مرحله تقسیم میشوند که هر سطح به جنبه های مختلف دستگاه مربوط می شود:
سطح I) شرایط کیفی طراحی DQ (ـ انتخاب دستگاه و تأمین کننده).
سطح II) شرایط کیفی نصب IQ (ـ نصب و آماده سازی برای استفاده)
سطح III) شرایط کیفی عملیاتی OQ (ـ بازنگری های دستگاهی هدفمند و دوره ای )
سطح IV) شرایط کیفی عملکرد PQ (ـ بررسیهای دستگاهی حین استفاده)
سطح I، با مرحله آغازی انتخاب تجهیزات و تأمین کننده آن سروکار دارد. در این مرحله، عملکردهای کلیدی تعیین شده و سطوح عملکردی تعریف میشوند. به علاوه، سایر الزامات خدماتی، نظیر کالیبراسیون، حفظ و نگهداری و آموزش نیز براساس نیازهای مرتبط با هدف مورد استفاده دستگاه و قابلیتهای آزمایشگاهی تعریف میشوند.
سطح II، به بررسی عملیات هایی می پردازد که می بایست هنگام دریافت دستگاه و نصب آن و قبل از آماده سازی برای استفاده روتین انجام شده و مستندسازی شوند. این عملیات ها، معمولاً شامل بررسی شرایط مناسب دستگاه هنگام دریافت، مطابقت آن با سفارش و ارزیابی عملکرد کامل آن در محیط انتخابی می باشد. این کار شامل راه اندازی دستگاه توسط تأمین کننده و بازنگری کامل پارامترهای عملکردی کلیدی دستگاه بدون ملاحظه متد آنالیزی می باشد. هر گاه لازم باشد کالیبراسیون به عنوان بخشی از این مرحله می بایست اجرا شود. مجوز استفاده می بایست مستند شده و از سوی شخص مسئول دستگاه صادر شود.
بازنگری های انجام شده قبل از اجازه استفاده از دستگاه نیز، پایه ارزیابی های دوره ای عملکرد دستگاه سطح III را تشکیل میدهند. این بازنگری ها می بایست در بازه های زمانی که بستگی به تعداد دفعات استفاده و دانش مربوط به پایداری دستگاه در شرایط استفاده دارند، انجام شوند. چنانچه دستگاه به محیط جدیدی منتقل شود، یا متحمل تعمیرات یا عملیات های حفظ و نگهداری بصورت عمده شود، بازنگری ها می بایست انجام شوند. برای تجهیزات اندازه گیری، فرایند «تأیید اندازه شناسی» برای اطمینان از اینکه آیا ویژگی های اندازه شناسی مرتبط تحت کنترل هستند یا خیر، پیشنهاد میشود. در معیارهای پذیرش برای پارامترهای آزمایشی میبایست مشخصات فنی سازنده و دستگاه و الزامات مربوط به هدف مورد استفاده دستگاه لحاظ شوند.
سرانجام اینکه بازنگری های عملکرد دستگاه هنگام استفاده روتین نیز میبایست برنامه ریزی شده و براساس برنامه روزانه تأیید شوند که آیا دسترسی به سطح کیفیتی یکسان در آنها امکانپذیر است یا خیر . این برنامه ها معمولاً در خود متدهای آنالیزی و براساس پاسخ آنالیز برای بلانکها و استانداردهای کالیبراسیون وجود دارند. با تهیه چارتهای کنترلی برای این پاسخها و نمونه های QC استفاده شده به عنوان بخشی از متدهای آنالیزی، امکان ثبت و پایش عملکرد دستگاه با گذشت زمان فراهم خواهد شد. راهنمای بیشتر و مثالهای عملی (برای مثال، تعیین کیفیت اسپکتروفوتومترها، طیف سنجهای جرمی HPLC ) موجود است
دسته بندیهای کلی تجهیزات آزمایشگاهی
تمام تجهیزات استفاده شده در آزمایشگاه (شامل هر گونه نرم افزار مرتبط) میبایست از مشخصات فنی کامل و شرایط مناسب سرویس و نگهداری برخوردار بوده و کنترل اندازه شناسی آن نیز با استفاده مورد نظر مطابق باشد
تجهیزاتی که به طور معمول در آزمایشگاه تجزیه وجود دارند را میتوان به دسته های زیر تقسیمبندی کرد:
i ) تجهیزات خدمات عمومی که برای اندازه گیری مستقیم استفاده نشده و کمترین تأثیر را روی نتایج اندازه گیری دارند برای مثال، هات پلیتها، همزن ها، ظروف شیشه ای غیرحجم سنجی و ظروف شیشه ای استفاده شده برای اندازه گیریهای تقریبی حجم و سیستمهای تهویه یا گرمایشی آزمایشگاه
ii ) ابزارهای اندازه گیری، شامل تجهیزات حجم سنجی (برای مثال، بالنها، پیپتها، پیکنومترها، بورتها) و دیگر ابزارها مانند هیدرومترها، ویسکومترهای لوله Uشکل، ترمومترها، تایمرها، طیف سنجها، کروماتوگرافها، سنجه های الکتروشیمیایی، ترازوها
iii) استانداردهای اندازه گیری فیزیکی (وزنه ها، ترمومترهای مرجع)
iv ) کامپیوترها و پردازشگرهای داده ها
آزمایشگاهها میتوانند راهنمای مربوط به مدیریت فرایندهای اندازه گیری و تأیید اندازه شناسی تجهیزات اندازه گیری استفاده شده را در 10012 ISO پیدا کنند که میتواند در توسعه فرایندهای اندازه شناسی مؤثر به آنها کمک کند. براساس تعریف ارائه شده در این استاندارد، «تأیید اندازه شناسی» نوعاً شامل کالیبراسیون و بررسیهای وضعیت کالیبراسیون، حفظ و نگهداری و یا تعمیر و کالیبراسیون مجدد، مقایسه با الزامات اندازه شناسی برای هدف مورد نظر و مهروموم و یا برچسب زنی می باشد. مثالهای نوعی ویژگیهایی که در الزامات اندازه شناسی میبایست ایجاد شوند عبارتند از بازه اندازه گیری، تفکیک پذیری، گرایش ، تکرارپذیری و درستی.
تجهیزات خدمات عمومی
تجهیزات خدمات عمومی نوعاً با پاکیزه سازی و بررسی های ایمنی لازم حفظ و نگهداری می شوند. جایی که تنظیم دستگاه بتواند اثر معنی داری بر آزمایش یا نتیجه آنالیز داشته باشد (برای مثال، دمای یک کوره مافل یا حمام دمای ثابت) به کنترل های اندازه شناسی نیز نیاز خواهد بود. لازم است تا این بررسیها براساس برنامه انجام شده، مستندسازی و ثبت شوند.
ابزارهای اندازه گیری
عملکرد بعضی از ظروف شیشهای حجم سنجی به عوامل خاصی وابسته است که ممکن است تحت تأثیر متدهای پاکیزه سازی و غیره قرار گیرند، لذا بسته به هدف مورد نظر، برای حفظ و نگهداری و همینطور کنترل اندازه شناسی برنامه ریزی شده و منظم، به روشهای اجرایی سختگیرانه نیاز میباشد. برای مثال، عملکرد پیکنومترها،
ویسکومترهای لوله ای Uشکل، پیپت ها و بورت ها به ویژگیهای کشش سطحی و «تر شوندگی» وابسته می باشد. روشهای پاکیزه سازی می بایست طوری انتخاب شوند که این ویژگیها را تحت تأثیر قرار ندهند. لازم است تا برنامه حفظ و نگهداری و فعالیتهای کنترل اندازه شناسی، مستندسازی شده و ثبت شوند.
استانداردهای اندازه گیری فیزیکی
هر جا که پارامترهای فیزیکی برای تصحیح عملکرد یک آزمایش خاص بحرانی باشند، آزمایشگاه باید استاندارد اندازه گیری مرتبط را داشته و یا به عنوان ابزار کالیبراسیون به آن دسترسی داشته باشد.
استانداردهای اندازه گیری برای حفظ وضعیت کالیبراسیون میبایست مطابق با شرایط کالیبراسیون استفاده و نگهداری شوند. به پیشنهادات مطرح شده در سند همراه با استاندارد اندازه گیری درباره نحوه ی نگهداری نیز می بایست توجه کرد. گواهی ها و دیگر مستندات مرتبط می بایست طوری نگهداری شوند که در زمان استفاده استانداردهای اندازه گیری و پس از آن به راحتی در دسترس بوده و فایل های آن نیز برای ردیابی اندازه شناسی اندازه گیریهای مرتبط مستندسازی شوند. بازنگری های وضعیت کالیبراسیون می بایست در بازه های زمانی منظم انجام شده و آزمایشگاه ها میبایست برای نتایج کنترل اندازه شناسی شان معیارهای پذیرش ایجاد کنند.
منبع:
راهنمای یوراکم / سیتاک : کیفیت در شیمی تجزیه راهنمایی بر تایید صلاحیت ویرایش سوم ـ 2016
گرداورنده: مهندس سلیمانی
